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浅析冷链验证偏差处理
- 2020-03-10-

    冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品,在药品质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。多年的管理实践表明,这类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节的衔接上,稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题,必须采用最细致的制度、最先进的技术和最严格的标准进行管理。验证是现代管理的重要手段,是保证各项设施设备及管理系统始终处于完好、适用状态的措施。药品储运冷链验证已经是国际上通行并成熟应用的强制管理标准,也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障。

    在《药品经营质量管理规范》及相关附录《验证管理》中明确要求“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。对相关设施

    设备进行验证确认,确保能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

    验证定义为证明任何规程、工艺、设备、物料、活动或系统能够达到预期目标的活动。在医药冷链设施设备及监测系统验证中,根据验证数据分析,对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况,验证结果不能够达到预期目标,可理解为偏差。及时准确的发现产生的偏差,能够有效保障验证实施的顺利进行,保障验证测试结果完整有效。

    传统的冷链温湿度验证测试使用的多是温湿度记录仪,依靠人工逐个调试安装温湿度记录仪以显示药品的温湿度储存环境数据,定时手工记录或测试完成后对各记录仪数据进行汇总收集,现场测试完成后事后分析验证采集数据。因为记录仪启动数据记录操作全靠手工逐个完成,开始数据记录的时间不同,如按照固定时间间隔进行数据采集与记录,在数据汇总分析时,各测点数据温湿度曲线不同步,温湿度运行趋势混乱,根本无法进行数据分析。

    以冷藏车验证举例,在验证测试时,如想了解相关设施设备运行情况,人员必须进入冷藏车才能查看数据记录。因为人员活动的影响,造成数据异常波动,给后期数据分析带来极大困难。如此时发现偏差,对相关参数进行调整,因打开车门人员进出影响车厢内稳定的温湿度分布变化无法避免,造成偏差处理方法错误的处理也时常发生。如遇到大型冷库、高架立体库、冷冻库或者极端测试环境,靠人工进入库房内观察记录测试数据方法更是不可行的。

    由于现场无法实时观测查看测试数据,不能在验证实施过程中通过数据分析、判断设施设备的运转状况,只能在测试结束后对数据进行查看分析。如发现测试过程中存在偏差情况,只能重新对相关参数进行调整,再次进行测试数据的采集。如此往复,直至验证结果符合相关标准要求。此操作不仅费时费力,浪费大量人力物力,而且得不到有效的验证结论用于指导实际的操作实践。

    在《药品经营质量管理规范》及相关附录《验证管理》中对验证测试布点数量、数据采集记录间隔以及数据采集时长有明确的要求,如遇到空间较大,库房较高,测试布点较多情况时,验证测试数据总量也将成几何倍数增长,靠传统的EXCEL等办公软件进行测试数据的分析与处理,俨然不能完成。

    工欲善其事必先利其器,依靠传统的测试仪器及实施方法已经不能满足行业的使用需求,迫切需要专业化的验证设备系统来解决操作复杂、准确性低的设备缺点。如为了能够在现场实时观测查看测试数据,在验证实施过程中及时通过数据分析、判断设施设备的运转状况,又要避免人为因素的干扰,就要求设备能具有数据自动记录、无线传输、验证数据实时查看的功能。从验证测试采集、数据传输、到数据分析对于验证测试是相互紧密联系的一体,对于验证测试系统的集成化要求就彰显出来,各功能模块的有机结合,大大方便了实际操作。杭州君为科技有限公司的无线温湿度验证仪则具备以上特点。

    对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度监测系统验证产生偏差的原因可分为相关设施设备故障、性能不足、运行参数设置不适宜、库内布局或摆放不合理、操作规程制定不合理、等原因。例如在冷库的验证过程中,发现库内验证测点有温度超标现象,针对超标测点的位置以及数据超标的规律可对超标原因进行判断。冷风机出风口的验证测点在制冷机组启动时温度下限常出现超标现象,因超标测点位于非药品储存区域,在可接受范围内。如药品储存区域验证测点温度每次在风机制冷结束时均出现温度显现超标,或者每次药品储存区域验证测点温度上限超标后制冷机组才启动制冷,则可能和制冷机组设置的启停温度、温控测点的安装有关。如出现冷库内药品储存区域验证测点温度周期性上限超标,越靠近库内制冷机组位置的验证测点超标越严重的话,排除外界热源的影响,则可判断冷库运行相关化霜参数设置不合理。当然,如果在冷库收发货作业时相关人员违反操作规程长时间打开冷库门,在验证温度曲线中常体现为温度上限超标。为达到预期的目标,需对偏差进行调整和纠正处理,针对偏差出现的原因,针对性的对相关设施设备的运行参数、相关岗位人员操作不规范的问题进行纠正处理。

    用数据说话,是验证的准则,验证结论的依据必须是实际测试数据。在调整、处理问题之后需进行再测试,以确认偏差处理是否能够切实达到使用目标。没有实际测试的数据不得妄加推论验证结果,经常遇到以一定条件下的测试结果推论或假设其他条件下的验证结论或者依据不符合使用目标的数据,想当然推论正确的使用条件。如冷库制冷系统由制冷剂和压缩机,冷凝器,膨胀阀,蒸发器组成。控制系统由电控柜,温度传感器、电子节流阀、电磁阀、分配器、压力控制器等组成。实际制冷系统中,除上述之外,常常有一些辅助设备,如化霜电热管、干燥器、集热器、易熔塞等,是为了提高运行的经济性,可靠性和安全性而设置的。切不可认为想当然的单独调整某个参数即能达到预期目标,各部件相互作用组成一个完整的系统,某个参数的调整可能会影响整个系统的平稳安全运行,相关偏差处理一定要在相关专业人员指导下进行并进行调整后的再测试确认,以确认达到实际的使用目标。

    

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