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保温箱GSP验证开箱试验的目的是?
- 2019-11-14-

验证目的
根据《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存过程中的质量安全。

保温箱运送冷藏药品操作规程:

(一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

(二)按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

(三)保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

(四)药品装箱后,启动保温箱温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭。

医药冷藏箱验证方案

偏差与处理

保温箱内温度过高或过低:

解决措施:当药品或包装材料未进行充分预冷或冰排配置不足时,箱内容易出现局部温度过高,需对包装材料进行预冷;改变冰排摆放位置,增加蓄冷剂配置的数量。蓄冷剂在低温环境下预冷后应在环境温度下释冷一段时间,以避免箱内出现低温环境情况;

新版GSP医药冷藏箱验证报告

保温箱验证标准:GSP附录5.《验证管理》

第六条  企业应当根据验证的内容及目的,确定相应的验证项目

GSP保温箱质量验证


GSP保温箱验证的项目至少包括:
1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;
2.蓄冷剂配备使用的条件测试;
3.温度自动监测设备放置位置确认;
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;
6.运输最长时限验证。

5、企业应当按照《规范》的要求,对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
(1)检查运输药品的冷藏箱、保温箱是否符合规定,对未按规定运输的,应当拒收。
(2)查看冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认运输全过程温度状况是否符合规定。
(3)符合规定的,将药品放置在符合温度要求的待验区域待验;不符合规定的应当拒收,将药品隔离存放于符合温度要求的环境中,并报质量管理部门处理。 
(4)收货须做好记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
(5)对销后退回的药品,同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。


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