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全新《药品管理法》出台,到底有哪些影响?
- 2019-10-10-

2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供更有力的法治保障。

我们将全新《药品管理法》新增可简单归纳为“两项基本,十一大注意事项”,帮助您快速获取最重要的信息。

一、两项基本——保障药品安全之基本

1.各药品生产企业应加强药品全过程追溯管理,法规多处明确提出健全药品追溯制度,保障药品安全质量。

 

第十二条/第三十六条/第三十九条

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2.明确药品存储环境

第七十一条:医疗机构应当有与药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,制定和执行药品保管,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

二、十一大注意事项,急需各药企重视,严格保障药品安全,确保民生用药需求

1.鼓励研制创新,保障供应可及

法规第二章《药品研发和注册》中新增十二条,支持既鼓励运用现代科学技术进行药品研制以及各项药物实验;对于临床及非临床实验也做出详细描述。

第十六条~第二十八条

2.明确药品上市许可证持有人责任

新增第三章“药品上市许可持有人”,明确提出药品上市许可持有人的法定代表人对药品质量全面负责,必须有全面的质量追溯体系。

第三十条~第四十条

3.药品从源头-生产-上市各环节严格把关

将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,坚持社会共治。

生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等均符合规定要求,保证源头安全;对于接触药品的包装材料和容器也做出明确规定,应当符合要用药要求。

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件,严格控制药品出厂。

新增第七章“药品上市后管理”,提倡药品上市研究,药品上市采取风险管理措施,管控药品安全性、有效性和质量可控性。其中药品上市许可持有人需对以上各环节做好管控;国务院药品监督管理部门会制定相关规定并对其进行监督。

医疗机械购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,严明药品合格和其他标识;不符合规定的,不得购进和使用。

第七十七条~第八十三条

4.药品价格监测

第八十四条明确提出:国家完善药品采购管理制度,对药品价格进行监测,开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处价格垄断、哄抬价格等违法行为,维护药品价格秩序。

5.药品监督管理愈发严格

药品监督管理部门应当对生物制品实施重点检查;对于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评估研究机构、药物临床试验机构等遵循药品生产质量管理规范,药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。

国家建立职业化、专业化药品检查队伍,特别进行管理严查。

6.零售连锁经营统一质量管理制度

国家鼓励和引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

7.新增药品的储备和供应管理

对于短缺药品,国家鼓励研制和生产,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当履行社会责任,保障药品的生产和供应。

第九十二条~第九十七条

8.更加明确界定各违法行为,加重违法处罚力度

新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度,专条规定,违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任,旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。

提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

对严重违法的企业,新修订《药品管理法》落实“处罚到人”,在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

新修订《药品管理法》还完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任;规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任;实行民事赔偿首负责任制;对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的,受害人可以要求惩罚性赔偿等。

在大幅提升对违法行为的处罚力度时,新修订的《药品管理法》严格贯彻“过罚相当”的原则,区分一般违法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为,重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。

第一百一十四条~第一百五十一条

9.严管网售第三方平台售药

此次国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛在新闻发布会上表示,网售药品的主体必须要先取得了许可证的实体企业,线上才能够卖药。同时,药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。

与销售普通商品不同,在此次《药品管理法》中网售处方药对第三方平台也提出了更高的要求。据修订草案第六十二条规定,药品网络交易第三方平台应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案。

同时,第三方平台提供者也需对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核,确保其符合法律要求,且还需对发生在平台上的药品经营行为进行管理。

刘沛表示,此次关于药品网络销售监督管理办法,政府相关部门也正在起草过程之中。下一步政府相关部门会以贯彻药品管理法为契机,会同卫生健康等部门广泛听取意见,加快起草步伐,努力规范和引导药品网络销售健康发展,更好地保障公众的用药权益。

第六十一条/第六十二条

10.因相关需求可进口药品,明确禁止进口药品类别

新增第六十五条,医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

个人自用携带入境少量药品,按照国家有关规定办理。

第六十七条 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。

11. 取消GSP/GMP认证,遵循GLP/GCP,严管药品研制全程

新版《药品管理法》修改确认取消GMP/GSP认证。不过,GMP/GSP认证虽然已经明确取消,并不意味着监管放松。修订后的药品管理法规定,从事药品研制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP),保障药品研制全过程持续符合法定要求。同时,明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度,要求建立健全的药品追溯制度以及药物警戒制度。


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