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关于冷链验证我们必须知道的重点
- 2019-09-27-

关于冷链验证我们必须知道的重点。“验证”是为了确认药品储运相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量。验证对象包括冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动检测系统。

冷链验证的重点有以下几点:

1.验证前的培训

好好学习,天天向上。验证开始前的培训,主要为了帮助我们了解验证基础知识。尤其是与冷链药品、冷链储存运输设备有关的工作人员,他们都是验证小组的一员。

验证的流程、项目的实施、具体的操作方法、数据的采集要求等,每一个步骤都是验证阶段必不可少的

2.验证准备

冷链验证拥有一套专业的监测仪器,在布点工作开始前,检查所有仪器是否正常,确保仪器在进入冷库后能够持续运行。

其次,根据温湿度的监测以及冷库内的制冷效果,进行冷库内设备的检查,确认冷库设施设备的性能。同时观察冷库内药品区域的布局,药品的码放高度等情况。

3.布点

设备调试完成后,放置于冷库包装预冷区预冷30分钟后,再开始布点。布点原则包括合理设置验证测点:一次性同步布点、均匀性布点、特殊项目布点、特殊位置专门布点、冷库外温度测点布置,每一个测点的布置,都必须综合考虑布点原则所提出的要求,否则,测点位置的不准确,我们将无法获得到精准的测试结果

4.数值变化

在冷库这样一个立体的空间范围内,测点遍布各个角落。因为空气的流通性,开、关冷库门的次数,抑或风机的运转频率,使得空间内各个测点上所显示的温控参数值都不相同。

工作人员拉开门进入冷库时,是使用全开,还是半开的方式进入,都会造成温度参数值的波动。所以在这一项验证测试中,将会以工作人员最大极限的操作方式来进行检测,最终验证哪种开门方式更为合理

5.数据观察

冷库室内温度控制在2℃——8℃为正常值。布点完成后,通过仪器我们可以在冷库外实时观察冷库内温度的变化。

冷库验证的项目包括:A、库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定状态后,数据有效持续采集时间不得少于48小时。B、确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化。C、开门作业对库房温度的分布以及药品存储的影响

6.数据汇总

所有数据采集完成后,验证负责人会整理相关的数据,汇总冷库设施设备等基本参数,制成CAD制图,根据各个验证项目进行数据分析,根据曲线图标进行结果评价,最后制作出验证报告


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