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温湿度验证---温湿度记录仪厂家分享干货
- 2019-01-12-

温湿度系统验证

方案制订标准与依据

1、《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及相关附录(验证管理)。

2、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》。

3、医药公司操作规程中的《冷链验证操作规程》。验证总体流程
冷链验证
验证目的
根据《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存运输过程中的质量安全。


温湿度系统验证项目
1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认

2、监测设备的测量范围和准确度确认

3、测点终端安装数量及位置确认

4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认

5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认

6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认

7、系统其他附加功能确认

温湿度系统验证现场图片示例

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