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保温箱验证---温湿度记录仪厂家分享干货
- 2019-01-12 -

保温箱验证

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验证总体流程
冷链验证
验证目的
根据《药品经营质量管理规范》(2012年修订)及其相关附录《验证管理》(2013年第38号)第五条规定,实施目的为:确认保温箱处于满载使用及正常运行状态下的保温性能及参数是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求;保证公司冷藏药品在配送过程的药品质量。

方案制订标准与依据
1、《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及相关附录(验证管理)。

2、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》。

3、医药公司操作规程中的《冷链验证操作规程》。

保温箱验证项目
1、温度分布特性的测试与分析

2、蓄冷剂配备使用的条件测试

3、监测系统配置的测点终端安装位置确认

4、开箱作业对箱内温度分布及药品储存的影响

5、满载、空载测试验证

6、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估

保温箱验证现场图片示例


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