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新版GSP内 温湿度监控系统 要求的三大总结(二)
- 2018-12-03 -

高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算。每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

 

三、新版gsp温湿度监控18条规定

第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监控、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十七条 库房应当配备以下设施设备:

药品与地面之间有效隔离的设备;

避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

自动监测、记录库房温湿度的设备;

符合储存作业要求的照明设备;

用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;

包装物料的存放场所;

验收、发货、退货的专用场所;

不合格药品专用存放场所;

经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;

冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。


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