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温湿度记录仪 在医药疫苗冷链中的存储方案
- 2019-04-16 -

生产、处理或储存疫苗的设施必须有一个正常运作和可靠的温湿度监测系统。对冰箱和冰箱温度的准确读数可以防止疫苗受到损害。当疫苗的完整性受到质疑时,疫苗的效力或效力就有可能下降。这可能导致时间、金钱和资源的损失。更重要的是,如果疫苗无效或病人遭受意想不到的后果,品牌的声誉可能会降低。


然而,有一种方法可以减少疫苗在储存期间被销毁的风险。认识到这种潜在情况的解决办法是安装一个可靠的 温湿度记录仪 。在选择正确的制度时,有许多因素需要考虑。疾病控制和预防中心为温度监测设备提供了指导方针。


根据指南,建议使用以下所有设备,以充分确保正在储存的疫苗的安全性。


独立的冰箱或冰箱,有足够的空间容纳您的最大库存而不拥挤。冰箱应保持2°C至8°C(36°F至46°F)之间的温度;-50°C至-15°C之间的冰柜(-58°F和+5°F)。

 


数字数据记录器与当前和有效的校准测试证书(校准报告)的每一个单位。

 


至少有一个备份监视设备,以防记录器损坏或故障。备份还应具有当前和有效的校准测试证书。

 


显示电流、最低和最高温度读数的数字显示器容易从外部读取(精确度在+/-1°F或+/-0.5°C内)。

 


缓冲材料中的可拆卸探针,应能密切反映疫苗的温度,而不是空气温度。乙二醇、玻璃珠、沙子或聚四氟乙烯(TeflonR)是典型的缓冲材料。

 


超限温度警报。

 


低电池指示器。

 


存储至少4000个读数的内存

 


用户可编程日志记录间隔(或数据记录器采样率)不少于每30分钟一次。

 


显示关键部件布局的设备图或技术图纸

当数字数据记录器用于监测疫苗的环境时,必须对其进行校准,并将校准记录在案。CDC建议用户拥有每个数据记录器的当前和有效的校准证书。证书应包含关键信息,如:型号或设备名称/编号、序列号、校准日期、确认仪器已通过测试以及误差小于+/-0.5°C。


你应该在哪里监测冰箱内的温度?


正确放置温度传感器是准确监控疫苗的关键。疫苗冰箱的建造并不完全相同,它们的尺寸往往是不同的。在放置传感器时不仅要注意空间因素,还需要注意其他因素,如制冷循环、空气循环模式、使用模式(开门和关门的频率、温度设定点等)和环境条件。


疫苗可以储存在“目的制造”或“制药级”冰箱内的任何地方,因为它们能够在整个过程中保持均匀的温度,并且能够快速恢复温度。如果使用家用冰箱或冰箱/冷冻机组合单元,则应遵循CDC关于疫苗储存的指导方针:疫苗不应放在顶部或底部,而应在库存品上贴好标签,放在中间架子上,并在封闭的箱子之间留有空间。这有助于确保良好的空气循环和更稳定的温度。通过将温度传感器放置在疫苗中,它就会受到与疫苗相同的温度波动和气流模式的影响。使用与疫苗具有相同热导率的缓冲液实现温度传感器,使其能够密切模拟疫苗的波动温度(缓冲器升温或冷却速度与疫苗相同)。


例如,冰箱内最易受温度波动影响的位置,例如门附近,提供了最不稳定的条件。在这些地方放置更多的传感器并不能复制疫苗的温度,但可以证明最坏的情况。你可以说冰箱里没有哪个地方比那个点的温度暖和。


数据记录器安装


建议数据记录器安装在冰箱外一个容易看到的区域,最好是在离门铰链最近的一侧。数据记录器产生的传感器和电缆应通过铰链进入冰箱。一旦进入,将探头固定在冰箱上,就可以很容易地通过电缆连接和拉链连接来完成。沿着冰箱的边缘将电缆穿过安装件。所有的电缆应该紧固在冰箱的边缘,这样它们就不碍事了,消除了在冰箱内工作时,由于夹紧电线而产生的溢出的可能性。装有缓冲器和感应器的瓶子应放置在保持架上,并扣紧以防止意外移动。将传感器保持在接近疫苗的位置,以最有效地反映您的资产状况。


如果用乙二醇缓冲液来抑制传感器周围的温度波动,检查以确保瓶子中的乙二醇含量足够高,足以完全淹没传感器。根据安装过程的不同,乙二醇泄漏或泄漏的情况并不少见。执行此检查是一项简单的任务,可以防止将来发生复杂的问题。


与专家交谈


在实施与环境监测系统相结合的疫苗冰箱时,还有许多其他因素要考虑。建立一个能满足CDC和FDA审核员要求的正确操作的冰箱和监控系统,如果您的团队在安装中没有经验的话,这将是一个很大的挑战。遵循上面列出的指导方针并阅读由监管机构提供的文档可以帮助您确保您保持行业遵从性。


相关标签 :温湿度监测系统  温湿度记录仪


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